Regelung im Gesundheitsdatennutzungsgesetz
Klinische Studien in Medizin und Zahnmedizin sind beispielsweise aus ethischen Erwägungen heraus öfters nicht durchführbar. Um den Stand der medizinischen Forschung auch in solchen Fällen weiterzuentwickeln, können Studien auf bereits vorhandenen Daten aufbauen. So ist es etwa üblich, die Wirksamkeit von Arzneimitteln auf der Basis von Daten aus dem medizinischen Versorgungsalltag zu überprüfen.
Man spricht hier auch von „Real World Daten“. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat zur Erleichterung von Studien, die auf solchen „Real Word Daten“ basieren, das „Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit“ gegründet, das zurzeit noch im Aufbau ist und die Arbeit der 2019 aufgelösten „Datenaufbereitungsstelle Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information“ (DIMDI) fortführen soll. Geplant ist, dass das FDZ Gesundheit im Sommer 2025 an den Start geht.
Zunächst wird der Fokus auf den Abrechnungsdaten der gesetzlich versicherten Patienten in Deutschland liegen. Da die Aussagekraft solcher Daten jedoch begrenzt ist, sollen im FDZ Gesundheit später die Gesundheitsdaten aus der elektronischen Patientenakte zusammenfließen – dies ist so im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) geregelt. Patientinnen und Patienten haben jedoch die Möglichkeit, diesem Datenfluss aus ihren elektronischen Patientenakten an das FDZ zu widersprechen.
Pseudonymisierte Patientendaten
Aus Datenschutzgründen werden die Patientendaten durch das Robert Koch-Institut pseudonymisiert, bevor sie an das FDZ Gesundheit gehen. Somit kann nicht nachverfolgt werden, von welchem Patienten oder von welcher Patientin die Daten stammen. Das Vorhaben steht dennoch aus Datenschutzgründen immer wieder in der Kritik. So liegt bisher noch kein abgeschlossenes Konzept zur Pseudonymisierung vor. Zuständig für ein solches Konzept wäre die Vertauensstelle des Robert Koch-Instituts. Der Leiter des FDZ Gesundheit hält dieser Kritik jedoch entgegen, dass bereits ein älteres, in Kooperation mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entwickeltes Pseudonymisierungskonzept vorliegt, bei dem lediglich noch das Opt-out-Verfahren für den ePA-Datenabfluss berücksichtigt werden müsse.